恒瑞医药披露半年报:加码研发推进创新转型,11个创新药上市60多个在研

  8月19日晚间,恒瑞医药发布2022年上半年业绩报告。上半年公Sī实现营业Shōu入102.28亿元,归母净利润21.19亿元。公Sī今年上半年宣布斥资人民币 6 亿至12 亿回购限制性股票,此次同步发公告宣布将所回购股票用Yú新的员工持股计划,预计将有1000余名员工获授最多1200万股股票的激励。

  恒瑞医药Biǎo示,集采仿制药收入断崖式下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格,以及国内Yì情使公司产品销售受到冲击,导致公司收入出现较Dà下滑。利润方面的影响还包括主要原辅材料及能源价格、物流成本的持续上Zhàng,以及研发投入的继续稳步增加。

  面对日趋复杂的Nèi外部环境,公司积极响应国家政策,Bù断适应产业变革带来的更高要求,持续稳步推Jìn科技创新与国际化战略。报告期Nèi,公司累计研发Tóu入达到29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入的比重同比提Shēng至创历史新高的28.44%,其Zhōng费用化研发投入21.84亿元,研发Fèi用占销售收入比重同比提升至21.36% 。这虽然在很大程度上影响了当期利润,但为Gōng司长远发展提供了有力支撑。

  值得一提的是,Gōng司自Qù年以来围绕“Jīng准管理、降本增效”,推进组织运营进化已初见成效,销售费用明显下降。

  财务长期Jiàn康,持续回报投资者

  财务报表相当于“体检Biǎo”,最能反映一家公司的健康程度。

  从此次半年报披露的财务报表来看,虽然业绩Yǒu所下滑,恒瑞医药仍继续保Chí了长期以来稳健规范的财务管理。据2022年上半年合Bìng资产负债表,公司没有短期借款或长期借款等有息负债;持有货币资金134亿、交易性金融资产51亿,Hé计持有流动资金达185亿;资产负债率仅Wèi10.1%,商誉为零。无论放在哪个行业,这都是一份非常健康的财务报表。

  健康的财务状况对企业发展定LìShì很好的支撑。恒瑞医药去年以来虽然营收压Lì较大,但始终未在研发投入上节流。同时还坚持Jǐ股东分红。  

  今年4月,恒瑞医药在发布2021年年报的同时,公布了年度分红方案,向全体股东每10股派发现金股利1.60元(含税),合计分红10亿多元。而纵观上市以来的20余年,恒瑞医药只在上市时Mù资4亿多元,Hòu续坚持每年分红,Lèi计现金分红金额超59.5亿元,是累计融资额的12倍多。

  坚定加码研发,已上市创新药增至11款

  报告显示,2022年上半年,恒瑞医药累计研发Tóu入达到29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入的比重同比提升至28.44%,创历史新高。

  经过多年发展,公司Yǐ经打造形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全Miàn的研发团队,先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等Dì设立了研发中Xīn,以Mǎn足多个疾病领域Guǎn线对新分子实体的发现和开发需求。

  报告期内,公司加快推进早期研发与转Huà医学建Shè,跟进靶点前移的行业Fā展趋势,研发团队对新颖和不确定性高的靶DiǎnKāiZhǎn了大量预研工作,以高质量的内部数据支持早期开发策略选择。此外,转化医学团队立足疾病与靶点生物学,结合公Sī进入临床开发分子De特点,积极开展适应症拓Zhǎn与联合用药Yàn究,充分挖掘候选分子的临床价值。面对上半年疫情不利因素的影响,研发团队率Xiān复工复产,共完成转化医学研究超过15项,保证了管线产品研发的顺LìTuī进。

  进入研发链条后端,丰富的创新成果更是Tǐ现了巨额研发投入的价值。上半年恒瑞医药在研创新药达60多个,在国内外开展260多项临床研究。创新药临床试验进度加快,自主研发的AR抑制剂瑞维鲁胺片获批Shàng市,已上市创新药增至11款,位居国内同行业前茅;马来酸吡Luò替尼片第2Gè适应症获批上市,进一步拓展在Rǔ腺癌领域的应用。4个产品进入上市申报阶段,包括PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、HR20033片、SHR8008胶囊、SHR8554注射液,治疗领域涉及癌症、糖尿病、抗感染、镇痛等。此外,还有卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、SHR0302等20余个产品的29项临床研究取得进展,其中2项达到Ⅲ期或Guó际多中心Ⅲ期终点、7项进入Ⅲ期或国际多中心Ⅲ期临床、10项进入Ⅱ期临床、10项进入Ⅰ期临床。

  另外在项目注册方面,报告期内共取得创Xīn药制剂生产批Jiàn2Gè、仿制药制剂生产批件11个;取得药品临床批件26个;取得2GèPǐn种的一致性评价批件;1项临床试验被纳入美国FDA孤儿药资格认定。专利申请和维持工作顺利开展,报告期内提交国内新申Qǐng专利113件、国际PCT新申请44件,获得国内授权65件、国外授权60件。

  Tóng时,HéngRuì医药继续加Qiǎng技术平台建设,为创新研发打基础谋长远。依托Guó家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向Yào物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵Huà基Dì等,公司产生了一批具有自主知识产权、国际Lǐng先的新技术平台,如蛋白水解靶Xiàng嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗等。其中多个重要产品已进入不同临床阶段,如抗 HER2 ADC Chǎn品 SHR-A1811已快速进入临床Ⅲ期研究、PD-L1/TGFβ 双Tè异性抗体药物 SHR-1701 快Sù推进多项临床Ⅲ期研究。

  基于创新研发表现Chū来的活力和潜力,今年以来恒瑞医药在国内外有关评选中屡获佳绩:在全球医药智库信息Píng台Informa Pharma Intelligence发布的《Pharma R&D Annual Review 2022》依据临床研发规模Suǒ评选出的全球医药企业TOP25榜单中排名第16位;在全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的2022全球生物医药发明专利TOP100榜单中位列Dì13名,是唯一进入TOP20的中国药企;入选Fú布斯中国发布的《2022中国创新力企业50强》榜单,成为大健康领域代表企业。

  稳步推进国际化,学术成果受到国际认可

  国Jì化方面,报告显示上半年恒瑞Yī药海外研发Tóu入5.19亿元,占总体研发投入的比重达到17.85%,稳步推进国际Huà。

  报告表示,公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发Zhǎn的基础上加强国际合Zuò,将积极探索与跨国制药企业的交流合作,实Xiàn研发成Guǒ的Kuài速转化。分析人士认为,这或Xǔ表明长期以来坚持自研为主的恒瑞医药,在国际化上可能采取更加开放的姿态。

  今年上半年,恒瑞医药创新药有关临床研究成果继续亮眼国际学术界。吡咯Tì尼、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR2554等创新药的30余项重要研究成果在Lancet Oncology(柳叶刀·肿瘤学)、Journal of Clinical Oncology(临Chuáng肿瘤学杂志)、The Journal of the American Medical Association Oncology(美国医学会期刊·肿瘤学)、Lancet Haematology(柳叶刀·血液学)、Journal of the American Academy of Dermatology(美国皮肤病学会杂志)等国际权威学术期刊发表,累计影响因子达523.381分,充分展现自主创新实力。

  而在具体产品的进展上,上半年恒瑞医Yào共计开展近20项Guó际临床试验。公司首个国际多中心Ⅲ期临床Yàn究——卡瑞利Zhū单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请,项目Tuán队已经启动美国FDA BLA/NDA递交前的准Bèi工作;海曲泊帕Yǐ醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获FDA授予的孤儿药资格认定,有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支Chí;多个项目在美国、欧洲、亚太等多个国家和地区获得临床试验资格,SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707、SHR-1905、SHR-2002等多个产品顺利进行全球同步开发。

  此外公司仿制药也持续拓展海外市场,Gá特酸葡胺注射Yè和碘克沙ChúnZhù射液相继在美国获批上市,公司共在ōu美日获得包括注射剂、Kǒu服制剂和吸入性麻醉剂在内的23个注册批件,并持续积极开拓新兴市场。

  运营改Gé初见成效,公司治理持续优化

  去年以来,面对行业变革和竞争加剧新形势,Héng瑞医药围绕“精准管理、降本增效”,推进组织运营Jìn化,加速Zhuàn型Shēng级。

  今年上半年,恒瑞医药高管团队发生重大调整:空Quē近Yī年的Zǒng经理一职由戴洪斌补位,这位“年轻的老兵”长期在Héng瑞工作,经多岗位历练积累了丰富的管理经验和行业视野;新任命Zhāng晓静、王泉人为公司副总经理,分别负责肿瘤和Fēi肿瘤线的Lín床研发。调整后,公司高管团队进一步年轻化、专业化,推动公司科技创新和国Jì化发展战略不断取得新进展。

  而Gèng深层次看,运营改革对于公司的积极影响已开始显现。通过进一步加强基础管理,切实提高了人均单产Shuǐ平。分析半年报有关数据能够看出,降本增效成效明显,其中销Shòu费用降幅约30%。

  今年初,恒瑞医药启动股Piào回购。此次发布半年报的同Shí,公司宣布将此前回购股票用于新的员工持股计划,预计将有1000余名员工获得不超过1200万股Gǔ票的激励,拟受让价格为公司回购股票均价的15%。

  在不断健全优化Gōng司治理的同时,恒瑞医药也一如Jì往Jiàn行社会责任。上半年,连云港、上海等恒瑞医药主要研发生产基地所在城市发生Yì情反弹,公Sī积极支持各Dì疫情防控,累计捐赠了600万元的款物。同时,公司与上海医药联合设立的“Shàng远爱心公益”专项基金也向云南省大理州援建了Xiāng村公益医疗项目。

  分析人士指出,恒Ruì医药Suī然短期内Yè绩承压,但其稳健的财务状况和坚定的研发投入,以及面对复Zá形势所展现出的战略定力,有望引领公司穿越周期、实现长期价值。